Untitle
<과제/>
<상세/>
<실행/>
<구비/>
품목명
연구관련
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성분명
연구제목
임상정보1
유전자연구
시험조정자
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임상정보2
세포치료연구
병원
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총외부시험책임자
허가국가유무
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1
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소속
피험자동의서
국내시판유무
임상정보3
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개국
기관
전체종례수
교수
교수
Version
계획서
동의서
CRF
IB
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진행상황정보
심사이력
과제담당자
과제담당자 바꾸기
시험책임자
소속
계약일자
총연구비
해당병원
연구기관
~
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입금방법
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1
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직위
과제번호
본원종례수
시험조정자
상품명
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과제번호
과제명
총연구비
시험책임자
연구기간
성분명
해당병원
~
신청내역(단위: 원)
가.연구활동비(단위: 원)
나.직접연구경비(단위: 원)
다.연구운영비(단위: 원)
바.총연구비(115%)
합계(115%)
병원간접비(10%)
라.기타 산출근거(임상검사비 등)파일첨부
마.(간접비(15%)
바.총연구비(115%)
CRCC 간접비(5%)
합계(115%)
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1
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임상시험계획서
(1)임상시험의 명칭 및 단계
(3)시험책임자 및 담당자 공동연구자의 성명 및 직명
(2)임상시험 실기 기관명 및 주소
(5)의뢰자(기관)명 및 주소
(7)임상시험용의약품 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 체형 등
(4)관리약사의 성명 및 직명
(6)임상시험의 목적 및 배경
(9)피험자의 선정 및 제외기준, 목표 피험자 수 및 그 근거
(11)임상시험방법
(8)대상질환
(10)임상시험기간
(16)부작용을 포함한 안정성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
(13)예측 부작용 및 사용상 주의사항
(15)효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
(12)관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
(14)중지 및 탈락기준
(19)임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 및 피험자의 안전보호에 대한 규정
(18)피해자 보상에 대한 규약
(17)피험자 동의서 양식
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회사명 :
의뢰자 ID :
연구자 ID :
성 명 :
과제번호 :
품목명 :
병원 :
접수일 :
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