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<과제목록/>
<과제기초정보/>
<병원정보/>
<실행예산편성/>
<구비서류자체크/>
신규과제작성
품목명
연구관련
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1
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2
성분명
연구제목
임상정보1
유전자연구
시험조정자
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1
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2
임상정보2
세포치료연구
병원
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총외부시험책임자
허가국가유무
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소속
피험자동의서
국내시판유무
임상정보3
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개국
기관
전체종례수
교수
교수
Version
계획서
동의서
CRF
IB
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* 병원별 진행상황정보
연구기간
기관정보
성분명
관리약사등록
임금방법
해당병원
공동연구자등록
상품명
코디네이터등록
과제의뢰
~
중간보고서등록
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본원중례수
직접연구비
성분명
* 연구비 예산내역(단위 : 원)
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combo1
가. 연구활동비 (단위 : 원)
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combo1
나. 직접연구경비 (단위 : 원)
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combo1
다. 연구운영비 (단위 : 원)
* 소계 (가 + 나 + 다)
라. 기타 산출근거 (임상검사비 등) 파일첨부
마. 간접비(15%)
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임상시험계획서
(1)임상시험의 명칭 및 단계
(3)시험책임자 및 담당자 공동연구자의 성명 및 직명
(2)임상시험 실기 기관명 및 주소
(5)의뢰자(기관)명 및 주소
(7)임상시험용의약품 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 체형 등
(4)관리약사의 성명 및 직명
(6)임상시험의 목적 및 배경
(9)피험자의 선정 및 제외기준, 목표 피험자 수 및 그 근거
(11)임상시험방법
(8)대상질환
(10)임상시험기간
(16)부작용을 포함한 안정성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
(13)예측 부작용 및 사용상 주의사항
(15)효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
(12)관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
(14)중지 및 탈락기준
(19)임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 및 피험자의 안전보호에 대한 규정
(18)피해자 보상에 대한 규약
(17)피험자 동의서 양식
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