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(19)임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 및 피험자의 안전보호에 대한 규정
과제자료첨부파일
(13)예측 부작용 및 사용상 주의사항
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구비서류자가체크
(18)피해자 보상에 대한 규약
(6)임상시험의 목적 및 배경
(3)시험책임자 및 담당자 공동연구자의 성명 및 직명
(17)피험자 동의서 양식
총연구비
(1)임상시험의 명칭 및 단계
구비서류
(16)부작용을 포함한 안정성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
(5)의뢰자(기관)명 및 주소
(12)관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
(11)임상시험방법
해당병원
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구비여부
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(4)관리약사의 성명 및 직명
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접수일자
(15)효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
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(14)중지 및 탈락기준
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(10)임상시험기간
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임상시험계획서
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(2)임상시험 실기 기관명 및 주소
연구기간
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(8)대상질환
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과제번호
1.임상시험 신청서
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과제명
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비고
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(9)피험자의 선정 및 제외기준, 목표 피험자 수 및 그 근거
(7)임상시험용의약품 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 체형 등
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